喜讯！我院成功备案“国家药物临床试验机构”

2023年3月23日-24日，内蒙古自治区药品监督管理局领导张桂霞及两位专家组成检查组对我院药物临床试验机构进行了备案后首次监督检查。医院院长、机构主任杨广源，医院党委书记彭建峰，副院长、机构副主任赵立新，伦理委员会主任张瑞芬、机构办公室主任任晓伟及五个备案专业科室的主要研究者及专业负责人出席会议。首次会上，杨广源院长提出，在下一个五年发展规划中，我院要围绕学科建设更完备、人才梯队更合理、科研再上新水平、教学再上新台阶、基础建设更完善、现代医院管理制度体系更科学、医疗服务更优质、全国更知名等方面继续努力。药物临床试验机构备案就是其中一项重要的任务。

检查组专家通过听取汇报、查阅资料、实地查看、现场提问等方式对我院药物临床试验机构工作进行了全方位检查。反馈会上，检查组对我院药物临床试验机构工作给予充分肯定，并提出宝贵意见。我院国家药物临床试验机构成功备案，已具备开展药物临床试验的资格和能力，五个专业（中医心病科、中医脑病科，中医脾胃病科、中医急诊科、中医老年病科）全部获批。

我院2020年11月开始启动GCP筹建工作，严格按照《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》等法规、规范的要求完善组织架构。完善了药物临床试验机构的硬件设施，成立了药物临床试验机构伦理委员会。制定管理制度、岗位职责、标准操作规程（SOP）等规范化文件。积极组织机构办公室、伦理委员会、专业科室人员参加GCP相关培训和学习，并邀请院外专家莅临指导，提升了机构、伦理及研究人员的整体素质，确保后期临床试验的质量。在院领导高度重视及机构全体人员的共同努力下，2022年9月30日我院在药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案。

机构主任杨广源院长在反馈会上表示，医院将以此次GCP机构建设为契机，不断加强机构及各临床专业的临床试验能力，推进临床试验项目与国内外医药同行交流合作，为开展注册类药物临床试验提供创新平台。我院国家药物临床试验机构备案的通过，是我院医疗及科研水平整体提升的体现，有利于促进我院医、教、研一体化发展，为我院高质量发展注入新的活力。

（审核/闫龙 编辑/何萨楚日 供稿/药物临床试验机构 白洁）